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高端疫苗今(10日)暫停交易,將在下午5時召開重大訊息記者會,市場預期將公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲與相關數據。高端疫苗獨立數據委員會進行解盲結果成功,將資料盡速送交食藥署進行緊急授權(EUA)申請,待審查通



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高端疫苗今(10日)暫停交易,將在下午5時召開重大訊息記者會,市場預期將公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲與相關數據。高端疫苗獨立數據委員會進行解盲結果成功,將資料盡速送交食藥署進行緊急授權(EUA)申請,待審查通過獲得EUA核可之後,就可申請疫苗檢驗封緘,並以向歐盟爭取國際常規藥證申請,有望在7月開打。
日前政府宣布與高端疫苗簽約下單500萬劑,但趕在二期試驗未完成的狀況下就預購,引發巨大爭議,讓高端連續6個交易日跌停,股價也從389重摔至207.5元,跌幅逾46%接近腰斬。8日開盤打開跌停並翻紅直奔漲停,連續2日漲停後,10日暫停交易並召開重大訊息記者會,市場預期公布二期臨床試驗解盲。高端大股東基亞、云辰股價10日再度直奔漲停,似乎看好高端疫苗解盲先行表態。
高端召開記者會指出,該公司新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於今年 1 月 22 日開始第一位受試者疫苗施打,並於 4 月 28 日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於 5 月 28 日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求,由中研院 P3 實驗室檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室,已於五月底將期間分析之所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構:美商 CRO 公司 Clinipace,進行數據彙總整理與分析。高端也相當感謝受試者已經關注高端研發國產疫苗的社會大眾。
高端副總經理李思賢表示,5月底已經原始資料在盲性的狀況下上傳第三方進行數據彙整,並於今日召開獨立科學家組成委員會進行分析解盲,本公司受試者安全性良好,免疫生成部分,期間區間數據符合於預期,將申請藥證並進行三期臨床實驗。
李思賢表示,根據本次期間分析計算,顯示3個獨立疫苗具有一至性,品質相當穩定,將盡快向立即向疾管署申請EUA緊急授權藥證許可,預計7月可提供國人開打,並持續在國外進行三期臨床實驗,並朝向申請國際藥證為目標。
高端總經理陳燦堅指出,當然需要主管機關去做比對跟審核,不管審核的標準是什麼,還是要回歸到免疫生成性的能力,從安全性跟耐受性2個數字來看,我們是相當樂觀的。
陳燦堅表示,針對量產的問題,今年至少有1千萬劑的量產,如果原物料充足也會因應狀況做調整,明年開始,可以提供給國外有需要的國家或友邦,擁有製造上億劑的能力。至於高端疫苗公司是否願意施打自家的國產疫苗?李思賢強調,家人跟公司的員工也會打,對我們的疫苗有信心。
總經理陳燦堅,我們很期待,希望主管單位核可EUA後,可以讓更多需要接種疫苗的人能夠施打,什麼疫苗都好,大家都要一起施打,把疫情控制下來。
至於有投資人提問,能否說明高端新冠疫苗三期試驗規劃?陳燦堅表示,三期不是不做,是二期還沒有做好不能去申請,事實上高端進入二期一半的時候就已經開始針對三期進行規劃,沒有資料也不行做三期,以取得國際藥證為最大目標,朝申請國際常規藥證努力。
針對高端疫苗價格,陳燦堅表示,他們都有簽保密條款,依照主管機關公布為主。
根據高端疫苗上月初公告的新聞稿來看,該公司與美國國衛院(NIH)合作的S-2P重組棘蛋白疫苗,5月5日被WHO收錄進入全球疫苗開發名單內,拿下NIH新冠疫苗全球開發、生產和行銷權利後也列入,是台灣唯一入選的公司。歐美開發進度最快的疫苗為mRNA技術平台,後來重組棘蛋白為抗原設計的次單位疫苗(subunit vaccine)平台急起直追。
不同疫苗比較,基本上是兩個方法,一個是免疫橋接,就是隨機分派兩組人來比,把檢體放在同一個實驗室、同一個試驗環境;如果說我們要直接跟國外的疫苗,但他們現在沒有在台灣有施打的數字的話,我們要怎麼要做跨海的來做比較,所以WHO其實很早就建立了國際標準品,這個國際標準品在去年4月時,收了一些恢復者血清,這些志願者來自以色列、日本、英國,這個標準品是由英國一個機構所發行WHO認證,世界各國實驗室可以買這個標準品來建立你的一個標準。
高端表示,中研院實驗所和長庚醫院長庚大學病毒室,已經在建構這的一個如何把GMT622,轉換成國際共標的所謂IU,但當建構出來到底等同於多少IU呢,還要在等下一步,要等到其他的藥廠,他們也爆出他們的IU,才能做跨國的比較,用這個方式還有兩三部,最快的方式還是免疫橋接;我們內部,我們科學家所做的分析呢,對於能夠跟國際藥廠的抗體濃度比較,我們相當的樂觀,對於內部的評估室相當的有信心。
各國開始搶明年或後年的疫苗,有無國外下訂?陳燦堅說,「高端是國際性的生產單位,我們在疫苗界也有合作夥伴,的確是有收到很多需求,包括東南亞及中南美友邦,但我們還是要以我們的人民為優先,以保護國人為第一優先,如果有剩餘才會分享給別人,等到下半年或明年跟國際接軌,量能更多之後,才會滿足國外朋友的需求。」
專家認為,相較於mRNA平台受制於藥物傳輸系統,次單位疫苗過去在B型肝炎等疫苗已有成功上市經驗,且經由多數學研機構與廠商的驗證,已確知冠狀病毒的棘蛋白為關鍵受體結合區域,具有高度成熟的技術優勢下,有機會成為疫苗的新研發方向。

https://www.youtube.com/watch?v= ... 】点亮历史【真相解密最新史料欢迎订阅】

台灣省人民幸福了.......有機會參與第三期疫苗試驗......

新聞來源連結:
https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210610004978-260410?chdtv

[ 本帖最後由 law31 於 2021-6-10 06:30 PM 編輯 ]進入香討影片區



“一個人雖然作案未遂或尚未作案,但是只要有過這個心思,就是該死”
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引用:
原帖由 law31 於 2021-6-10 06:28 PM 發表
高端疫苗今(10日)暫停交易,將在下午5時召開重大訊息記者會,市場預期將公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲與相關數據。高端疫苗獨立數據委員會進行解盲結果成功,將資料盡速送交食藥署進行緊急授權(EUA)申請,待審查通

https://images.chinatimes.com/newsphoto/2021-06-10/1024/20210610004986.jpg

新聞內容
高端疫苗今(10 ...
有冇刊登在刺針醫學旗刊



一聽個名,就知係好野啦


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有好野用,爆島多幸福。


引用:
原帖由 alex33hewlett 於 2021-6-10 06:35 PM 發表
擔定凳仔坐定定睇戲喇.
臺灣只示範一次



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引用:
原帖由 alex33hewlett 於 2021-6-10 07:12 PM 發表

咁就咪 "斬眼" 喇.
哎呀



開始AZ序幕



[隱藏]
台灣今次因防疫不力,及本土疫苗安全問題,唔知又要死多少人?😔😔😔


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引用:
原帖由 冰風蓋天 於 2021-6-10 07:46 PM 發表
台灣今次因防疫不力,及本土疫苗安全問題,唔知又要死多少人?😔😔😔
根據台灣國家衛生研究院統計的「2019台灣糖尿病年鑑」,
台灣糖尿病盛行率已經超過11%,患者人數已經超過230萬人..
男女十大死因 從性別來看,男性十大死因依序為:
(1)癌症、(2)心臟疾病、(3)肺炎、(4)腦血管疾病、(5)事故傷害、(6)糖尿病、
(7)慢性下呼吸道疾病、(8)慢性肝病及肝硬化、(9)高血壓性疾病、(10)腎炎、腎病症候群及腎病變



引用:
原帖由 寒冬小老闆 於 2021-6-10 07:50 PM 發表

都無話幾多人測試😩
自己睇
https://www.youtube.com/watch?v=gjoTj3uBGdg&ab_channel=新聞大白話



引用:
原帖由 law31 於 2021-6-10 07:50 PM 發表

根據台灣國家衛生研究院統計的「2019台灣糖尿病年鑑」,
台灣糖尿病盛行率已經超過11%,患者人數已經超過230萬人..
男女十大死因 從性別來看,男性十大死因依序為:
(1)癌症、(2)心臟疾病、(3)肺炎、(4)腦血管疾病、(5)事故傷害、(6)糖尿病、
(7)慢性下呼吸道疾病、(8)慢性肝病及肝硬化、(9)高血壓性疾病、(10)腎炎、腎病症候群及腎病變
民進黨執政期間,民生毫無建樹,最大功績就係“玩政治資優生”。



[隱藏]
引用:
原帖由 alex33hewlett 於 2021-6-10 06:35 PM 發表
擔定凳仔坐定定睇戲喇.

美國軍工的黑水台製疫苗。路透社這一次,可能實鎚了美國政界跟台獨當局爲什麼水乳交融的真正原因。         
黃智賢。
1 蔡英文違反科學原理,拍板七月要台灣人打沒有三期實驗的台製疫苗。還千方百計,阻擋國際認證的疫苗入台。原來,路透社追查發現,原來所謂的台製疫苗,竟然是美國窮凶極惡的黑水公司創辦人,所 ...
哩單野千真萬確,台灣人被美國爸爸賣了。



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