一星級會員
- 帖子
- 187
- 積分
- 144
- 註冊
- 2011-9-8
|
#1
發表於 2019-2-8 22:16
新京報：追問血液制品現艾滋抗體層層把關為何失守？
新京報快訊（記者 許雯）“上海新興血液制品艾滋抗體陽性”事件持續發酵。記者注意到，在我國血液制品至少經過原料血漿採集檢測、生產企業復檢、病毒滅活、血液制品出廠檢測、藥監部門批簽發等多個環節質量把控，才最終被患者使用。專家認為，問題或出在採血環節，但還要等企業和藥監部門的調查結果。
據媒體昨日報道，江西省疾控中心發現上海新興醫藥公司生產的靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病毒抗體陽性。
艾滋病毒抗體陽性意味着什么？疫苗科普專家陶黎納表示，艾滋病抗體並沒有保護作用，反而是持續感染的指標之一。一份艾滋病抗體陽性的血液，其中很可能存在活艾滋病病毒，也就是存在感染性。
靜脈注射人免疫球蛋白主要由人血漿提取。北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹認為，血液制品檢出艾滋病抗體，應該就是意味着被來自艾滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。
陶黎納指出，靜注人免疫球蛋白並非只來源于單名供血者，而是至少來源于1000名供血者，屬于合併血漿。《中國藥典（2015版）》規定，靜注人免疫球蛋白每批投產血漿應由1000名以上供血漿者混合而成。
“這次事件，意味着生產問題免疫球蛋白使用的1000多人的血漿中，至少有一份來自艾滋病病毒攜帶者。”陶黎納說。
企業採集生產血液制品的原料血漿，需由省級衛生主管部門核准下發《單採血漿許可證》，設立單採血漿站採集。據上海新興醫藥官網，該公司在湖南懷化、江西餘干、福建三明、浙江台州設有四個單採血漿站。
陶黎納告訴記者，為了儘量避免血液制品在醫學使用時傳播疾病，世界各國都對此類血液制品的採集和制備過程進行了嚴格規範，總體而言有三道質控關。
首先，供血者的身體必須健康，不攜帶目前可以檢測的病原體，儘量保證血液本身是安全的；採血機構和採血設備必須符合規範。其次，血液採集后，必須用現有可靠的檢測手段去檢測是否攜帶或可能攜帶病原體。第三道質控關是用現有的最可靠手段滅活其中的微生物體，但保留生物分子的活性。
對此，中國也有詳細的規定。例如，《中國藥典》2015版要求，供血者艾滋病病毒抗體檢測必須為陰性；對于合併血漿，單份血漿混合后進行血液制品各組分提取前，艾滋病病毒抗體檢測必須為陰性；生產過程中應採用經批准的方法去除和滅活病毒。
另據我國《血液制品管理條例》規定，血液制品生產企業在原料血漿投料生產前，必須使用體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，並作檢測記錄，復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單位單採血漿站，並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。此外，血液制品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。
批簽發是血液制品上市前的“最后一關”。我國《生物制品批簽發管理辦法》規定，血液制品、疫苗等生物制品實行批簽發制度，即每批血液制品出廠銷售前實行強制性審查、檢驗和批准的制度，未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。
據中國食品藥品檢定研究院官網信息，本次問題產品由上海市食品藥品檢驗所予以簽發，共計12226瓶，簽發日期為2018年10月12日，簽髮結論為“該批制品符合規定，建議予以簽發”。另據《經濟觀察報》報道，上海市食品藥品檢驗所僅對常規項目進行檢測，並不包括艾滋病病毒檢測。
問題究竟出在哪個環節？王月丹認為，這要等企業和藥監部門的調查結果。
一定係假新聞，請各位團友安心番多D大灣區打針
新聞來源連結:
https://finance.sina.cn/2019-02-06/detail-ihqfskcp3377323.d.html?from=wap
|
|
|
|
[按此打開 Google 相符內容]
[按此隱藏 Google 建議的相符內容]
|
|
/https://img.discuss.com.hk/d/attachments/day_240423/20240423_a65ab0a47d762cea2f3fKsSPOQwCTiUH.jpg)
